欣笑安早孕试纸（卡型）

【产品名称】

用名称：人绒毛膜促性腺激素检测试纸

商品名称：欣笑安早孕试纸 

英文名称：human chorionic gonadotropin（HCG） test  strip

【包装规格】 卡型：1人份/盒

【产品性能】

欣笑安早孕检测试剂采用双抗体夹心一步法技术，以胶体金为指示标记，检测尿液中HCG浓度，本品最低检出量为25mIU/ml,与TSH，FSH，LH无交叉反应，一般在受孕后月经过期1天，最早在月经前3~4天即可检出。

【适用范围】

对尿液中的HCG含量进行检测，用于早期妊娠的辅助诊断。

【操作说明】   

◆ 样本收集

采用一次性洁净容器收集任何时间的新鲜尿液，以晨尿为佳。尿样若呈可见的混浊状，需先离心、过滤或待其沉淀后取上清液检测。若不能及时送检，尿样标本在2℃~8℃冷藏可保存48小时。长期保存需冷冻于-20℃，忌反复冻融。

◆ 操作步骤

1. 从原包装铝箔袋中取出试纸卡平放于平整的台面上，在1小时内应尽快检测使用。

2. 用吸管吸取尿样，加2-3滴于检测卡的下端加样孔中。

3. 等待T线、C线位置紫红色条带的出现，测试结果应在3-10分钟时读取，10分钟后判定无效

◆ 结果判定

1．阳性： 在检测T区（检测线）和对照C区（对照线）各出现一条色带，表示已怀孕。

2．阴性：仅对照C区出现一色带， 表明没有怀孕。

3．无效：在检测T区和对照C区均不出现色带，表示检测无效。这表明不正确的操作过程或试纸卡已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试纸卡重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

【注意事项】

1.对照线与检测线均不出现色带，表明发生检测错误应重试；当HCG浓度很高时检测线很明显，对照线可能变得很弱，为正常结果；

2.有条件的实验室应使用对照品同时测定；

3.若被测试者仍怀疑有受孕可能，而尿液测试阴性，可在48~72小时后重新收集晨尿再次测定。

4.子宫肿瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿中HCG含量较高，可能会出现阳性结果。

【储存条件及有效期】

原包装应储存于4~30℃，避光干燥处，有效期36个月。忌冷冻储存或在有效期后使用。

【注册证号】 

皖食药监械（准）字2014第2400148号

【生产许可证号】

皖食药监械生产许20150023号