胎膜早破检测试剂盒（卡型单人份）

【产品名称】

通用名称：胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒

英文名称：Insulin like growth factor binding protein 1（IGFBP-1）test kit

【包装规格】卡型

1人份/盒

【预期用途】

本品用于定性检测孕妇阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白-1来诊断胎膜早破。

【检验原理】

本品采用免疫层析法原理，试纸条由在硝酸纤维膜上包被的抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体1和抗鼠lgG及在聚酯膜上吸附的胶体金-抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体2组成，应用双抗体夹心法和免疫层析法的原理特异性地针对人羊水中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1来为胎膜早破的诊断提供参考。

【主要组成成份】

1、 IGFBP-1检测卡；卡内试纸条由PVC胶板、吸水纸、玻璃纤维膜、硝酸纤维素膜、羊抗鼠多克隆抗体、IGFBP-1单克隆抗体1和IGFBP-1单克隆抗体2组成。

2、一体式分泌物预处理采样装置：内含棉拭子及1.0ml缓冲液。

【储存条件及有效期】

储存条件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。

有效期：24个月。

【样本要求】

1、样本为阴道分泌物或阴道流出液。已收集到样品收集管的分泌物样本应在1天内检测，但在1小时内检测，效果最佳。如样本被血液等污染将对检测结果造成干扰。

2、采样方法：旋开一体式分泌物预处理采样装置，取出棉拭子，扩阴取样，或者缓慢伸进阴道内5-7cm处，轻轻旋转30秒，尽量多取分泌物。

3、将棉拭子放回一体式分泌物预处理装置，拧紧（特别注意）。用食指抵住一体装置含缓冲液部分，拇指轻轻从缓冲液底根部用力把蓝色塑料头折断，不断挤压让缓冲液从上部缓缓流到下端浸透棉拭子，晃动缓冲液，充分提取棉拭子上分泌物中有效成分，提取时间约一分钟。

【结果判断】

1. 阳性：在检测区（T）及控制区（C）各出现一条色带，检测结果为阳性。

2. 阴性：仅在控制区（C）出现一条色带，检测结果为阴性。

3. 无效：控制区（C）无色带出现，表明试验无效，应重新进行检测。

【检验方法的局限性】

1. 本品是一种定性检测，无法得到定量结果。

2. 结果的解释必须结合临床和治疗背景。

3. 如发生较明显的出血时（拭子端明显变红），读取结果时应加以注意。

4. 在极少数的案例中，当在胎膜破裂后超过12小时提取样本，由于阴道蛋白酶的影响造成IGFBP-1的降解而产生假阴性的结果。

5. 阴道消毒洗液或阴道药物可导致假阴性的结果，应当在测试6个小时前停止使用。

6. 拭子必须在收集样本后立即在缓冲液小瓶内被稀释。小瓶在4℃条件下最多可存放6小时，存放时间超过6小时，阴道分泌物中的蛋白酶将会使IGFBP-1发生变化。

【产品性能指标】

人胰岛素样生长因子结合蛋白-1的最低检出量为20ng/ml。

【注意事项】

1.使用前应详细阅读使用说明书，在有效期内使用；

2.在标本采集和检测过程中，应做好无菌操作和个人安全防护；使用后的试剂立即销毁，用后应按医院或环保部门要求处置废弃物；

3. 本品仅供体外诊断，一次性使用，包装破损不应使用，检测卡、一体式分泌物预处理装置均不能重复使用；

4.本品不同批号间的各组分不得混用。

5.不得使用过期、被损坏或污染的试剂；产品的使用环境应满足检测条件要求。由于是定性的方法也就是说只是给出阳性阴性的结果，而不能给出准确的数值。

【生产许可证号】 皖食药监械生产许20150023号

【产品注册证号】 皖械注准 20152400175