隐血免疫双联检测试剂盒

【产品名称】

通用名称：隐血免疫双联检测试剂盒（血红蛋白+转铁蛋白）（胶体金法）

英文名称：Occult Blood Immunological Test Kit(Colloidal Gold）

【包装规格】卡型

1人份/盒；2人份/盒；3人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒

【预期用途】

本品用于定性检测粪便中的血红蛋白和转铁蛋白，为消化道出血性疾病的诊断提供参考。

【检验原理】

该产品采用三明治夹心免疫检测原理研制。采用单克隆和多克隆抗体，特异性地针对人粪便样品中的血红蛋白（Hb）和转铁蛋白（Tf），在不到五分钟的时间里，可以检出最低量为0.2μg/ml的血红蛋白和0.04μg/ml的转铁蛋白。

【主要组成成份】

1、胶体金检测卡、滴管。检测卡内血红蛋白试纸条由PVC胶板、吸水纸、玻璃纤维膜、硝酸纤维素膜、羊抗鼠多克隆抗体、Hb-1单克隆抗体和Hb-2单克隆抗体组成；转铁蛋白试纸条由PVC胶板、吸水纸、玻璃纤维膜、硝酸纤维素膜、羊抗鼠多克隆抗体、Tf-1单克隆抗体和Tf-2单克隆抗体组成。

2、采便液混合管

【储存条件及有效期】

储存条件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。

有效期：24个月。

【样本收集及处理】

1、样本收集容器：洁净无污染的塑料容器，也可以是一次性容器，用于收集粪便样品。

2、样品应从病人粪便中随机收集在干燥、清洁容器中，对特殊病人可要求在不同地方随机取样，以增加检测的准确性。

3、拧开专用采便液混合管，用专用采便棒随机多点从病人粪便的不同部位取样,取样量以全部覆盖采便器远端螺旋状沟槽为宜。

4、将采便棒放回采便容器内，将盖拧紧，与缓冲液充分混匀。

5、建议处理好的样品在1小时内及时检测，如不能立即检测处理好的样品可在2-8℃下储存12小时。

6、容器及专用取样棒应避免血红蛋白或转铁蛋白污染，如有该类物质将影响检测结果。

【检验方法】

在使用本产品前，请先查看盒中所有物品。在未做好测试准备前，请不要提前撕开铝箔袋。

1.检测试剂盒及病人样品应提前平衡至室温。

2.撕开铝箔袋，取出检测卡平放于桌面上。

3.将采便器顶端盖拧下,将3-4滴粪便混合液滴入检测板的加样孔中，静置等待结果的出现。

4.观察结果：在5分钟内直接在观察孔中读取结果,为保证结果的准确性，请勿在10分钟后判读结果。

【检验结果的解释】

1.全阳性：血红蛋白和转铁蛋白在控制区（C）和检测区（T）均各出现一条紫红色带； 

2.血红蛋白阳性：血红蛋白控制区（C）与检测区（T）各出现一条紫红色带；

3.转铁蛋白阳性：转铁蛋白控制区（C）与检测区（T）各出现一条紫红色带；

4.全阴性：仅在控制区（C）出现一条紫红色带，血红蛋白检测区（T）及转铁蛋白检测区（T）均无紫红色带。

5.无效：控制区（C）无色带出现，表明试验无效，应重新进行检测。

【检验方法的局限性】

本试纸只能定性筛选大便中隐血的存在，不能定量确定标本中的出血量。样本如未及时送检，久置将使血红蛋白被肠道细菌分解，造成假阴性。

【产品性能指标】

血红蛋白检测试纸的检测范围是：0.2μg/ml～2000μg/ml；转铁蛋白检测试纸的检测范围是：0.04μg/ml～400μg/ml。

【注意事项】

1.正常人便隐血检测结果阳性，可能是由于某些药物（如Aspirin等）刺激胃肠道造成的隐性出血。测试前24小时应避免服用对胃肠道刺激性较大的药物。

2.在粪便形成的过程中，少量的消化道出血不一定与之混合均匀，而且消化道出血具有间断性，所以需要连查多次以获得准确结果，只要有一次结果为阳性，就可认为有隐性出血存在。

3. 如果处于月经期或有尿血、口鼻腔出血都可能会引起试验的假阳性结果。

4. 由于操作上可能出现的失误，同时也由于标本中存在干扰物质，试验结果有可能错误。对于可疑的结果应做进一步检查，并进行连续检测。

5.像其它检测方法一样，隐血免疫双联检测试剂盒不能对胃肠道出血性病变做结论性的诊断，只能作为筛选或辅助诊断用，而不能替代临床内窥镜、X线和其它检查。对于阳性结果，应结合临床做进一步的检查。

6. 本试纸为一次性使用，请在有效期内使用。不得使用过期、被损坏或污染的试剂；产品的使用环境应满足检测条件要求。

【生产许可证号】 皖食药监械生产许20150023号

【产品注册证号】 皖械注准  20152400173