细菌性阴道病四联检测试剂盒

通用名称：细菌性阴道病四联检测试剂盒（酶化学反应法）

英文名称：Four-indicator Testing Kit for Bacterial Vaginosis

【包装规格】 10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒

【预期用途】 适用于妇科阴道分泌物的细菌感染的快速筛查，包括唾液酸酶、白细胞酯酶、过氧化氢、多胺的定性检测。

【检测原理】

1.唾液酸酶检测原理：唾液酸酶能使特异性底物反应，在相应显色剂作用下呈现特异颜色变化，颜色深浅与唾液酸酶活性浓度成正比；

2.白细胞酯酶检测原理：白细胞酯酶能水解特异性底物，当样本中含有此酶时，会发生生化反应呈蓝色，蓝色深浅与白细胞酯酶活性浓度成正比；

3.过氧化氢检测原理：过氧化氢经过过氧化物酶催化下，在反应底物作用下呈蓝色，蓝色深浅与过氧化氢浓度成正比；

4.多胺检测原理：多胺在特异性物质的催化下与相应反应物发生反应生成蓝色，蓝色深浅与多胺浓度成正比。

【主要组份】

【样本要求】

样本为阴道后穹窿或阴道后位的分泌物，可用无菌拭子或无菌棉签采取阴道分泌物，拭子或棉签于阴道后位或后穹窿处旋转10~20秒，以能清晰看到分泌物附着为准，所采样本应立即使用。

【检验方法】

1.取出装有检测卡的铝箔袋及样本稀释液等试剂放置室温30分钟，使其恢复室温。

2.样本采集：插入窥阴器，长棉拭子从阴道侧壁或后穹窿处尽可能多采集分泌物，立即送检；

3.样本处理：取一样本管，将分泌物拭子置于该管中，滴加样本稀释液8-10滴；充分涮洗后用手指轻轻挤压试管壁，使拭子吸附的液体流回试管，弃拭子，得到样本液，立即检测或盖紧置冰箱短时间冷藏；

4.从包装袋中取出检测卡，轻轻揭掉板贴，用吸管吸取样本液，在检测卡的四个孔中每孔滴加1滴样本液，之后在唾液酸苷酶反应孔中再滴加1滴唾液酸苷酶显色液，在多胺反应孔中滴加多胺显色液Ⅰ和多胺显色液Ⅱ各1滴，置37℃温育10分钟。

5.观察各孔反应，与比色卡对比。

此时各孔内含物应如下表所示：

结果按下表判定：

1.唾液酸酶：根据文献资料及已获注册产品对照试验确定唾液酸酶＜7U/ml。非细菌性阴道病（BV）正常育龄妇女定性试验为阴性。

2.白细胞酯酶：根据文献资料及已获注册产品对照试验确定白细胞酯酶＜10U/ml。非BV正常育龄妇女定性试验为阴性。

3.过氧化氢：根据文献资料及已获注册产品对照试验确定过氧化氢≥2umol/L。非BV正常育龄妇女定性试验为阴性。

4.多胺：根据文献资料及已获注册产品对照试验确定正常临界值＜2mM/L。非BV正常育龄妇女多为阴性。

【产品性能】

1、灵敏度；唾液酸酶最低检出浓度应为1.4 U/ml；白细胞酯酶最低检出浓度应为2.0U/ml；过氧化氢最低检出浓度应为0.4µmol/L；氯化铵最低检出浓度应为0.4mmol/ L。 

2、重复性：同批试剂盒检测重复性≥98%

3、批间差：不同批号试剂盒检测差异≤5%

【检验方法的局限性】

由于试剂检测原理是依据生化反应进行检测，如果样本采集不当可产生错误的结果。此外由于女性阴道菌群比较复杂，干扰因素也比较多，针对阳性结果应结合临床症状进行诊断和治疗。

【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】

1.本试剂盒应由专业检测人员使用，在室温（15℃-30℃）和相对湿度（45%-85%）下操作，使用完毕试剂盒应置2℃-8℃贮存。

2.月经期、先兆流产妇女禁用；采样前24小时内阴道用药或灌洗后禁用；样本应新鲜，并请取足样本量。

3.本品仅供体外用于白带标本检测，一次性使用，包装破损不应使用，若带血样本可能会影响检测结果，临床应慎用；

4.产品应在2℃~8℃保存，温度过高将使产品性能下降；

5.使用前应详细阅读使用说明书，在有效期内使用；

6.撕掉检测卡贴时应注意反应垫不应掉出，去掉板贴后的检测卡应在半小时内及时使用。

7.标本应及时送检，放置过久将使检测灵敏度下降；

8.标本混入碱性物质、氧化还原物质等将显著影响过氧化氢检测结果；

9.在标本采集和检测过程中，应做好无菌操作和个人安全防护；

10.本产品为一次性使用器具，使用后的物品应按医院或环保部门要求处置废弃物；

11.操作时避免样本间交叉污染；

12.不同批号本产品中各组份不可以互换；

13.判读时间有效性：30分钟内。

【储存条件】 产品储存条件为2-8℃

【有效期限】 产品有效期为12个月

【参考文献】

[1]蒋雁,夏邦世,叶飞君.唾液酸酶联合过氧化氢浓度测定诊断细菌性阴道病的价值[J].浙江预防医学,2007, 19(4): 51，53

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[3]陈永琴，王利英，BV三项在阴道分泌物检测中的应用及临床结果分析[J].中国微生态学杂志，2008, 20(1)：84-85

[4] 余理智,孙敬,陈会等.细菌性阴道病实验室诊断方法评价[J].. 江西医学检验2004,22(4)

[5]王加义.阴道感染及其生化标志